采用化學發光免疫分析

　　3月4日，重慶市科技局發布消息，重慶市抗新型冠狀病毒重點應急攻關研究項目成功研發出新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒，已通過國家藥品監管局應急審批，成為我國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒抗體檢測產品。

　　抗體檢測可獨立或與核酸檢測相互印證，減少錯診、漏診。鐘南山院士曾發出呼吁，希望抗體檢測試劑盒能盡快通過審批，國家衛健委3月3日發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》也首次將抗體檢測納入新冠肺炎的確診依據。

　　該項目由重慶醫科大學牽頭聯合博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司研發，重慶醫科大學負責抗原抗體設計制備和臨床實驗，博奧賽斯生物科技有限公司負責試劑盒組裝、產品報批和批量生產。從1月23日首批抗原表位肽設計合成，到27日完成重組抗原的設計與密碼子優化，28日準備制備重組抗原制備的前期工作，項目團隊僅用時5天就找到抗體。

　　據項目負責人、重慶醫科大學感染性疾病分子生物學教育部重點實驗室執行主任黃愛龍解釋，與核酸檢測需要獲取患者的帶病毒咽拭子、鼻拭子等標本不同，抗體檢測取材于靜脈血，用血清進行檢測，血液中的病毒含量相對來說比較低，可以降低被感染的風險，對醫護人員更加安全。且該項檢測采用全自動流水線設備進行，可以實現快速、大量檢測，首報告時間為30分鐘，最快檢測速度可達每小時400人份，且成本較低。

　　疫情暴發后，重慶醫科大學研究團隊在第一時間開展論證并啟動了試劑盒研發工作，并確定了主攻方向——基于化學發光的新型冠狀病毒IgM/IgG的免疫診斷試劑。“當時抗體免疫診斷試劑還是空缺。”黃愛龍介紹說，病原體的檢測分為直接針對病原體的檢測和抗體免疫檢測，病毒學診斷需要進行核酸診斷和血清學免疫診斷進行配合。疫情發生后，核酸檢測國內已經有企業可以提供，不過免疫診斷試劑還是空缺。

　　免疫學主要有膠體金和化學發光等檢測方式。膠體金檢測使用方便快速，所有反應在15分鐘內完成，成本低、應用范圍廣，但也存在靈敏度低、無法定量、采用血液有暴露風險等不足。化學發光免疫分析是比較可靠的體外免疫診斷技術之一，檢測靈敏度高、通量高、更簡便安全、速度快、時間短，不過有較高的技術門檻，國內具有研發能力的單位不多。

　　截至2月26日，該抗體試劑盒已在重慶、湖北累計完成13532例樣本測試，其中1362例新冠確診病例。結果顯示IgM靈敏度為93.7%，特異性為99.4%;IgG靈敏度為89.6%，特異性為99.2%。該試劑盒已經實現量產，產量可達20萬人份/周，目前已經儲備100萬人份的量。

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